執行摘要：
ISO 9001:2026 把 6.1 重新編排為三節：6.1.1 判定需要處理的風險與機會，6.1.2 處理風險之措施，6.1.3 處理機會之措施。判定仍然一起做，分開的是處理措施；新版也把「以機會為基礎的思維」和「以風險為基礎的思維」並列。對企業而言，風險與機會登錄表裡「機會」那一欄，不能再隨便帶過。
背景與法規脈絡：
ISO 官方新聞稿把「把風險與機會講得更清楚」列為這次改版的重點之一。ISO 發布會上與談人也提到，許多組織辨識影響目標的事項時，很容易只想到風險，甚至把機會看成風險處理之後的結果；新版把兩者區分得更清楚，就是希望組織主動找出能支持策略與營運目標的正面可能性。
主要變更：
2015 版把風險與機會的處理措施寫在同一節。新版維持 6.1.1 一起判定（輸入仍是 4.1 的內外部議題與 4.2 的利害關係人要求），再把處理措施拆成 6.1.2（風險）與 6.1.3（機會），兩者都要規劃措施、整合進品質管理系統過程，並評估有效性。新版仍然沒有要求正式的風險管理方法論或特定表單，用企業現有的工具（例如 FMEA）來做即可。持續改進也一樣，要運用分析評估與管理審查的結果主動找出改進機會。
實務影響
稽核層面：機會不再是可以留白的欄位。稽核員可能會問：你辨識了哪些機會？採取了什麼措施？成效如何？
管理層面：機會的辨識不只在策略層級，日常營運層級也應有管道，例如良率提升、自動化、新客戶或新產品的可能性。
文件層面：風險與機會登錄表可以維持一張表，但要清楚區分風險措施與機會措施，各自有負責人、時程與成效追蹤。
變更項目
| 變更項目 | 【以往】 | 【新版要求】 |
|---|---|---|
| 條文編排 | 6.1.1 判定、6.1.2 規劃措施（風險與機會一起寫） | 6.1.1 判定、6.1.2 處理風險、6.1.3 處理機會 |
| 思維 | 以風險為基礎的思維 | 以風險為基礎與以機會為基礎的思維並列 |
| 機會的處理措施 | 與風險措施寫在一起，常被帶過 | 獨立規劃措施、整合進過程，並評估有效性 |
實施建議：
- 重整登錄表：把風險與機會分區管理，例如製程風險（FMEA、設備故障、供應中斷）與改善機會（自動化、良率提升）各自列出措施、負責人與時程。
- 建立機會的管道：從客戶回饋、內部稽核、管理審查、品質數據分析與員工提案中固定收集機會，不只靠年度策略會議。
- 追蹤成效：每一項措施都要能回答「有沒有效」，並在管理審查中檢討風險與機會處理的成效。
- 與 FMEA 串接：已在使用 FMEA、管制計畫的製造業，可以直接把高風險項目連到風險措施，避免重複建表。
實務範例：
以金屬沖壓廠為例：模具磨耗造成尺寸偏移是「風險」，對應措施是預防保養與 SPC 監控；導入自動取放與線上量測、提升稼動率與良率，則是「機會」，對應措施是投資評估與導入計畫。兩者放在同一張表，但分開追蹤。
挑戰與因應：
最常見的問題是機會欄位流於形式，或把「降低風險」寫成機會。建議先由品保與製造主管各提出三到五個具體機會，訂出可追蹤的指標，再逐步擴大到各部門。
建議時程與資源：
- 差距分析時一併重整風險與機會登錄表（約 1 個月），並把處理成效納入下一次管理審查。
- 若同時持有 ISO 14001，可以共用同一套風險與機會流程，但要注意 14001 的 6.1 條號（6.1.4、6.1.5）與 9001 不同。